Musée Philips aux Pays-Bas – Photo de Alf van Beem via Wikimedia Commons
En juin, Philips Respironics a rappelé certains de ses appareils CPAP, BiPAP, ASV et ventilateurs en raison de problèmes de sécurité liés à une mousse insonorisante en polyuréthane à base de polyester (PE-PUR). Selon une notification de rappel publiée sur le site Web de Philips, le problème est qu'une série de plaintes (0,03 % du total des plaintes en 2020) ont été déposées concernant la présence de particules ou de débris dans la voie aérienne de certains appareils. En cas de dégradation due à l'âge et/ou à l'usure, Philips a déterminé qu'il peut y avoir des risques associés à l'inhalation de particules de mousse ou au dégazage de produits chimiques connexes, pouvant potentiellement provoquer des maux de tête, une irritation des voies respiratoires supérieures, des toux, une pression thoracique ou des infections des sinus, ainsi qu'une éventuelle exacerbation de conditions existantes telles que l'asthme. Il y a également une préoccupation que la mousse puisse se dégrader en raison de méthodes de nettoyage non recommandées, telles que l'ozone, ou de l'utilisation d'appareils dans des environnements très chauds et très humides. Les particules telles que celles libérées par les matériaux PE-PUR dégradés sous forte chaleur peuvent être un cancérogène possible lorsqu'elles sont inhalées pendant des périodes prolongées, rendant le risque potentiellement plus élevé plus un patient est exposé.
« Nous regrettons profondément les préoccupations et les désagréments que les patients utilisant les appareils concernés subiront en raison des mesures proactives que nous annonçons aujourd'hui pour assurer la sécurité des patients », a déclaré Frans van Houten, PDG de Philips depuis 2011. M. Houten a ajouté que l'entreprise « travaille d'arrache-pied à une résolution, qui comprend le déploiement des instructions d'utilisation mises à jour et un programme complet de réparation et de remplacement pour les appareils concernés. » La sécurité des patients, insiste M. Houten, est une valeur fondamentale et un objectif primordial de l'entreprise.
Le rappel concerne les modèles spécifiques énumérés ci-dessous, et tout appareil utilisé à des fins de maintien des fonctions vitales ne doit pas être arrêté ou retiré sans le soutien et l'assistance directs d'un médecin. Bien que le rappel soit regrettable, Philips prend des mesures proactives pour garantir la sécurité des patients et leur permettre de continuer avec un modèle nouveau ou existant qui ne contient pas le produit PE-PUR faisant l'objet de l'enquête. Le rappel est considéré comme un rappel volontaire, et la Food and Drug Administration (FDA) recommande de suivre les directives de Philips pour remplacer un appareil rappelé ou demander à l'entreprise de retirer la mousse PE-PUR avec un nouveau matériau conforme aux réglementations de la FDA.
Instructions et Recommandations
Philips a publié les recommandations de rappel suivantes pour les patients et les clients :
En résumé :
Si vous utilisez l'un des appareils ventilateurs mécaniques de maintien des fonctions vitales concernés :
N'arrêtez ni n'interrompez votre thérapie prescrite avant d'avoir consulté votre médecin. Philips recommande une consultation immédiate avec un professionnel de la santé pour déterminer les meilleures options pour vos besoins de santé spécifiques.
Les options de ventilateur pour la thérapie de maintien des fonctions vitales peuvent être limitées dans les cas où l'interruption de la thérapie peut avoir des conséquences néfastes immédiates. Dans ces situations, explique l'entreprise, le bénéfice de la thérapie continue peut l'emporter sur les risques de dégradation de la mousse PE-PUR. Si recommandé par un médecin, Philips suggère un filtre bactérien en ligne alternatif.
Si vous utilisez l'un des appareils de thérapie CPAP ou BiPAP concernés :
Cessez d'utiliser votre appareil et collaborez avec votre médecin et/ou un fournisseur d'équipement médical durable (DME) pour déterminer la marche à suivre pour un processus de remplacement ou de réparation.
Pour vous assurer que votre produit fait partie des modèles rappelés, utilisez le processus d'enregistrement de Philips pour rechercher le numéro de série, vérifier les mises à jour et déposer une réclamation si votre appareil est l'un des modèles rappelés.
Pour plus d'informations, visitez la page Web de rappel de Philips ou appelez-les directement au 877-907-7508.
N'oubliez pas que Philips conseille aux clients de contacter leur fournisseur médical dès que possible. Un fournisseur médical peut vous aider à déterminer comment procéder si vous utilisez un appareil concerné, et s'il est recommandé d'arrêter ou de suspendre le traitement pendant le processus. Un fournisseur de soins de santé peut également prescrire un nouvel appareil PAP si nécessaire.
Programme de réparation et de remplacement
Philips a créé un programme de réparation et de remplacement pour rationaliser le processus de rappel et mieux servir les patients à risque d'utiliser les produits potentiellement compromis. En collaboration avec les agences de réglementation de la santé et des dispositifs médicaux des États-Unis, l'entreprise assure un rappel efficace et un processus de remplacement rapide pour les composants en mousse PE-PUR de leurs appareils. La mousse PE-PUR sera remplacée par un nouveau matériau sûr pour réduire le bruit, et si nécessaire, les appareils eux-mêmes pourront être remplacés pour minimiser les risques.
Dans le cadre du programme de réparation et de remplacement, les nouveaux matériaux de réduction du bruit seront minutieusement testés pour garantir le produit de remplacement le plus sûr possible. Et pour faciliter la transition vers des produits plus sûrs, Philips augmente la production de ses appareils CPAP DreamStation 2, qui ne contiennent pas de mousse PE-PUR.
Liste des appareils concernés
La liste suivante a été obtenue à partir de la Notification de rappel et Avis de sécurité sur le terrain de Philips Respironics, publié le 14 juin de cette année.
Remarque : Tous les appareils concernés ont été fabriqués avant le 26 avril 2021.
1. Appareils CPAP et BiPAP
Ventilateurs continus, assistance ventilatoire minimale, usage en établissement :
E30 (autorisation d'utilisation d'urgence uniquement)
Ventilateurs continus, non-assistance vitale :
DreamStation : ASV
DreamStation : ST, AVAPS
SystemOne : ASV4
Série C : ASV, S/T, AVAPS
OmniLab Advanced Plus : appareil de titration en laboratoire
Ventilateurs non continus :
SystemOne : (série Q)
DreamStation : CPAP, APAP, BiPAP
DreamStation GO : CPAP, APAP
Dorma 400, 500 : CPAP
REMStar SE Auto : CPAP
2. Ventilateurs mécaniques
Ventilateurs continus :
Ventilateurs Trilogy 100 et 200
Garbin Plus, Aeris, LifeVent : Ventilateur
Ventilateurs continus, assistance ventilatoire minimale, usage en établissement :
BiPAP hybride A30 de la série A
BiPAP V30 Auto de la série A : Ventilateur
Ventilateur continu, non destiné au maintien des fonctions vitales :
BiPAP A30 et A40 de la série A
Liste des produits non concernés par le rappel
DreamStation 2
Trilogy Evo, Evo OBM, EV300 et 202
BiPAP A40 EFL et A40 Pro
Série M
Omnilab (original basé sur Harmony 2)
Dorma 100 et 200, et REMStar SE
Autres produits tels que les concentrateurs d'oxygène et les appareils de désencombrement des voies aériennes.
Implications futures
Philips a retiré la mousse insonorisante PE-PUR de tous ses appareils à partir du 26 avril de cette année, après des tests préliminaires sur les risques potentiels. Selon les recommandations de l'entreprise et de la FDA, il n'y a pas de risques pour la santé liés à ces appareils au-delà de ceux associés à la mousse PE-PUR, qui fait actuellement l'objet d'une enquête et n'est pas considérée comme un risque pour la santé de manière concluante. Étant donné que le pourcentage de plaintes est inférieur à un pour cent, dans certains cas, il peut y avoir plus de risques associés à l'arrêt du traitement qu'à l'utilisation continue d'un produit rappelé. Selon la FDA, aucun décès n'a été signalé à la suite de ces problèmes, et des tests supplémentaires seront nécessaires pour déterminer l'étendue de tout risque potentiel.
Informations complémentaires
Pour des mises à jour continues sur le rappel de produits Philips, ainsi que des instructions pour les clients, les médecins et les autres professionnels de la santé, contactez un représentant Philips ou visitez le site Web de l'entreprise à l'adresse suivante : www.philips.com/SRC-update.
Sources
Notification de rappel de Philips Respironics - https://www.usa.philips.com/a-w/about/news/archive/standard/news/press/2021/20210614-philips-issues-recall-notification-to-mitigate-potential-health-risks-related-to-the-sound-abatement-foam-component-in-certain-sleep-and-respiratory-care-devices.html?src=search
Notification de rappel et avis de sécurité de Philips Respironics - https://www.usa.philips.com/healthcare/e/sleep/communications/src-update
Food and Drug Administration des États-Unis - Annonce de l'entreprise - https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/philips-issues-recall-notification-mitigate-potential-health-risks-related-sound-abatement-foam