Image du bureau de Philips par Wodgester et Emilie FH via Wikimedia Commons
Philips Respironics, l'un des plus grands développeurs de PPC au monde, continue de faire face à des litiges en cours et à d'autres difficultés suite au rappel de dispositifs jugés dangereux en raison d'une isolation en mousse potentiellement toxique. Le rappel, qui a commencé à l'été de cette année, concerne plusieurs des principaux appareils de thérapie PAP de l'entreprise, tels que la populaire gamme de produits DreamStation (à l'exclusion de la nouvelle DreamStation 2). Selon les avocats chargés de l'affaire, tels que Michael London du cabinet d'avocats Doubland & London à New York, plusieurs niveaux de réclamations potentielles sont déposés, y compris des recours collectifs et ceux qui sollicitent une couverture médicale pour le traitement et le suivi continus des utilisateurs de PPC. Bien que l'entreprise fasse tout ce qui est en son pouvoir pour fournir des services de rappel à ses clients, des poursuites ont été intentées au nom des utilisateurs d'appareils ainsi que par des entreprises qui vendent des nettoyeurs d'appareils à base d'ozone, que Philips a précédemment attribués à des problèmes de santé et de dysfonctionnement des appareils. Philips, l'une des plus grandes entreprises de dispositifs médicaux au monde, continue de collaborer avec ses clients ainsi qu'avec la FDA dans un effort volontaire pour indemniser les personnes affectées et défendre la réputation de ses produits.
Contexte
En juin de cette année, Philips Respironics a rappelé certains de ses appareils PPC, BiPAP, ASV et ventilateurs en raison de problèmes de sécurité liés à une mousse insonorisante fabriquée à partir de polyuréthane à base de polyester (PE-PUR). La préoccupation, selon une notification de rappel publiée sur le site web de Philips, est qu'une série de plaintes (0,03 % de celles reçues en 2020) ont été déposées concernant la présence de particules ou de débris dans la voie aérienne de certains appareils. En cas de dégradation due à l'âge et/ou à l'usure, Philips a déterminé qu'il pourrait y avoir des risques associés à l'inhalation de particules de mousse ou au dégazage de produits chimiques connexes, pouvant potentiellement provoquer des maux de tête, une irritation des voies respiratoires supérieures, de la toux, une oppression thoracique ou des infections des sinus, ainsi que l'exacerbation possible de conditions existantes telles que l'asthme. Il y a également une préoccupation que la mousse puisse se dégrader en raison de méthodes de nettoyage non recommandées, telles que celles utilisant du gaz d'ozone, ou en utilisant des appareils dans des environnements à forte chaleur et forte humidité.
Le débat sur le nettoyeur à ozone
Selon le site web de Philips, la dégradation de la mousse de leurs produits « peut être exacerbée par l'utilisation de méthodes de nettoyage non approuvées, telles que l'ozone ». La notification de rappel avertit que, selon une communication de sécurité de la FDA sur l'utilisation des nettoyeurs à ozone, des dégagements gazeux peuvent se produire lors du fonctionnement initial des appareils PAP et des ventilateurs et « peuvent éventuellement se poursuivre tout au long de la durée de vie utile de l'appareil ». Alors que la société cite les communications de la FDA dans ses avertissements, l'entreprise de produits de nettoyage à l'ozone SoClean a déposé une plainte pour diffamation et perte de ventes en raison des avertissements et d'autres déclarations faites par Philips concernant les produits à l'ozone. SoClean Inc, un fournisseur indépendant de systèmes d'assainissement à base d'ozone, a déclaré dans une plainte déposée le 12 octobre devant un tribunal fédéral que Philips « pointait du doigt les nettoyeurs à ozone de SoClean » pour détourner l'attention d'un « mauvais choix de matériaux ».
Selon l'avocat de SoClean, Colin Cabral de Proskauer Rose, la réputation de la marque de l'entreprise a été « ternie », en plus de la perte de ventes. Bien que Philips n'ait pas encore publié de déclaration en réponse au litige, ses allégations concernant les nettoyeurs PPC à base d'ozone étaient basées sur les déclarations de la FDA concernant le dégazage des produits à l'ozone et ses risques potentiels. La plainte demande plus de 200 millions de dollars de dommages et intérêts.
Recours collectifs
Royal Philips, la société mère de Philips Respironics, fait face à plus de 100 poursuites aux États-Unis concernant le rappel de ses appareils, dont beaucoup sont liées aux préoccupations de santé continues des patients qui ont utilisé leurs produits. Bien que Philips soit basé aux Pays-Bas, son usine principale aux États-Unis est située à Pittsburgh, où les réclamations sont déposées, dont beaucoup sont des recours collectifs demandant des frais médicaux et plus encore.
Les avocats représentant les plaignants, comme Michael London à New York, s'attendent à ce que des milliers d'utilisateurs d'appareils intentent des poursuites pour les risques proposés associés aux appareils rappelés. Ces poursuites prendront du temps, et bien que Philips soit prêt à aider ses clients dans l'effort de rappel, ses avocats prévoient de défendre certaines des réclamations plus importantes de risque élevé ou de blessure associées à leurs produits, y compris les allégations selon lesquelles les machines Philips présentent un risque de cancer. Pour défendre son programme de réparation et de remplacement, Philips prévoit de suivre les recommandations de la FDA et de fournir des services d'accès facile à tout client qui a acheté un produit Philips rappelé.
Recommandations de la FDA
Bien que le rappel de Philips soit classé comme un rappel de classe 1 pour les blessures possibles ou autres effets sur la santé, la Food and Drug Administration (FDA) recommande de suivre les directives de Philips déjà en place pour aider les patients à éviter ces préoccupations. Les directives sont conçues pour aider les patients avec le rappel ou permettre à l'entreprise de remplacer la mousse PE-PUR par un nouveau matériau conforme aux réglementations de la FDA.
Instructions et directives de Philips
Philips a publié des instructions pour guider et soutenir les patients, que nous avons résumées ci-dessous :
Pour les patients utilisant des appareils de ventilation mécanique de survie affectés :
N'arrêtez pas ou n'interrompez pas votre thérapie prescrite avant d'avoir consulté votre médecin. Philips recommande une consultation immédiate avec un professionnel de la santé pour déterminer les meilleures options pour vos besoins de santé spécifiques.
Les options de ventilateur pour la thérapie de survie peuvent être limitées dans les cas où l'interruption de la thérapie peut avoir des conséquences néfastes immédiates. Dans ces situations, explique la société, le bénéfice de la thérapie continue peut l'emporter sur les risques de dégradation de la mousse PE-PUR. Si recommandé par un médecin, Philips suggère un filtre bactérien en ligne alternatif.
Pour les patients utilisant des appareils de PPC ou BiPAP affectés :
Cessez d'utiliser votre appareil et collaborez avec votre médecin et/ou un fournisseur d'équipement médical durable (DME) pour déterminer la marche à suivre concernant un processus de remplacement ou de réparation.
Pour vous assurer que votre produit fait partie des modèles rappelés, utilisez le processus d'enregistrement de Philips pour rechercher le numéro de série, vérifier les mises à jour et lancer une réclamation si votre appareil fait partie des modèles rappelés.
N'oubliez pas que Philips conseille aux clients de contacter leur prestataire médical dès que possible. Un prestataire médical peut vous aider à déterminer la marche à suivre si vous utilisez un appareil affecté, et s'il est recommandé d'arrêter ou de suspendre le traitement pendant le processus. Un professionnel de la santé peut également vous prescrire un nouvel appareil PAP si nécessaire.
Liste des appareils affectés
La liste suivante a été obtenue à partir de la notification de rappel et de la fiche de sécurité sur le terrain de Philips Respironics, publiée en juin de cette année.
Remarque : Tous les appareils concernés ont été fabriqués avant le 26 avril 2021.
1. Appareils PPC et BiPAP
Ventilateurs continus, support ventilatoire minimal, utilisation en établissement :
E30 (autorisation d'utilisation d'urgence uniquement)
Ventilateurs continus, non-assistance respiratoire :
DreamStation : ASV
DreamStation : ST, AVAPS
SystemOne : ASV4
Série C : ASV, S/T, AVAPS
OmniLab Advanced Plus : Dispositif de titration en laboratoire
Ventilateurs non continus :
SystemOne : (série Q)
DreamStation : PPC, APAP, BiPAP
DreamStation GO : PPC, APAP
Dorma 400, 500 : PPC
REMStar SE Auto : PPC
2. Ventilateurs mécaniques
Ventilateurs continus :
Ventilateurs Trilogy 100 et 200
Garbin Plus, Aeris, LifeVent : Ventilateur
Ventilateurs continus, support ventilatoire minimal, utilisation en établissement :
BiPAP hybride A30 série A
BiPAP V30 Auto série A : Ventilateur
Ventilateur continu, non-assistance respiratoire :
BiPAP A30 et A40 série A
Liste des produits non concernés par le rappel
Trilogy Evo, Evo OBM, EV300 et 202
BiPAP A40 EFL et A40 Pro
Série M
DreamStation 2
Omnilab (original basé sur Harmony 2)
Dorma 100, Dorma 200 et REMStar SE
Autres produits tels que les concentrateurs d'oxygène et les appareils de désencombrement des voies respiratoires.
Programme de réparation et de remplacement
Philips a mis en place un programme de réparation et de remplacement afin de simplifier le processus de rappel et de mieux servir les patients qui risquent d'utiliser des produits potentiellement compromis. En collaboration avec les agences de réglementation de la santé et des dispositifs médicaux des États-Unis, l'entreprise assure un rappel efficace et un processus de remplacement rapide des composants en mousse PE-PUR de ses appareils. La mousse PE-PUR sera remplacée par un nouveau matériau sûr pour réduire le son, et si nécessaire, les appareils eux-mêmes pourront être remplacés afin de minimiser les risques.
Dans le cadre du programme de réparation et de remplacement, les nouveaux matériaux de réduction du bruit seront minutieusement testés afin de garantir un produit de remplacement aussi sûr que possible. Et pour faciliter la transition vers des produits plus sûrs, Philips augmente la production de ses appareils PPC DreamStation 2, qui ne contiennent pas de mousse PE-PUR.
Pour plus d'informations, visitez la page Web du rappel de Philips ou appelez directement l'entreprise au 877-907-7508.
Sources
Insurancejournal.com - https://www.insurancejournal.com/news/national/2021/10/12/636533.htm
Law360.com - https://www.law360.com/cases/616600eb2db3acc347d5c365
Philips Respironics : Informations pour les médecins et autres professionnels de la santé - https://www.usa.philips.com/healthcare/e/sleep/communications/src-update/information-for-physicians-and-providers
Philips Respironics : Notification de rappel et Avis de sécurité sur le terrain - https://www.usa.philips.com/healthcare/e/sleep/communications/src-update
Administration américaine des aliments et des médicaments : Annonce de l'entreprise - https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/philips-issues-recall-notification-mitigate-potential-health-risks-related-sound-abatement-foam
Administration américaine des aliments et des médicaments : Risques potentiels associés à l'utilisation de produits à base d'ozone et de lumière ultraviolette (UV) pour le nettoyage des appareils et accessoires PPC - https://www.fda.gov/medical-devices/safety-communications/potential-risks-associated-use-ozone-and-ultraviolet-uv-light-products-cleaning-cpap-machines-and