Ce que le dossier fourni de la FDA confirme au sujet du Luna CPAP and Auto CPAP System

Que confirme le dossier de la FDA ?

Une entrée de la base de données 510(k) de la FDA identifie le dispositif sous le nom de Luna CPAP and Auto CPAP System et indique 3B Medical, Inc. comme demandeur. La FDA a enregistré une décision d’équivalence substantielle pour la procédure 510(k) K153387 le 8 septembre 2016. L’entrée classe le dispositif comme un ventilateur non continu (respirateur).[1]

L’entrée ne mentionne ni le Luna G3 APAP, ni des problèmes de micrologiciel, ni des lettres d’avertissement, ni des constatations relatives au traitement des réclamations, ni des modifications de conception, ni des numéros de série concernés, ni un rappel. Elle ne peut donc pas confirmer des affirmations concernant l’un de ces sujets.[1]

Quelle est la différence entre CPAP et APAP ?

Un appareil CPAP fournit une pression d’air constante par la bouche et/ou le nez afin d’aider à maintenir les voies respiratoires ouvertes pendant le sommeil. Un appareil APAP ajuste automatiquement la pression d’air délivrée pendant le sommeil.[2]

Le National Heart, Lung, and Blood Institute conseille aux patients de discuter avec un professionnel de santé du type d’appareil à pression positive qui leur convient.[2]

Que permet d’établir ce dossier au sujet de l’appareil d’un utilisateur ?

L’entrée 510(k) fournie ne permet pas d’établir si un appareil particulier est concerné par un problème de sécurité. Elle ne fournit aucune version du micrologiciel, plage de numéros de série, plage de dates de fabrication ou plage de dates de distribution associée à un tel problème.[1]

Les utilisateurs qui recherchent des informations sur un appareil précis peuvent relever son modèle exact et son numéro de série, puis demander au fournisseur du dispositif, au fabricant ou à la clinique du sommeil qui assure leur suivi si une communication vérifiée s’y applique.

Suivi pendant le traitement par PAP

L’American Academy of Sleep Medicine indique qu’un suivi adéquat doit être assuré après le début du traitement par PAP et pendant le traitement de l’apnée obstructive du sommeil. Ses recommandations précisent également que le traitement par PAP doit reposer sur un diagnostic établi au moyen d’un test objectif de dépistage de l’apnée du sommeil.[3]

Cet article fournit des informations éducatives générales et ne constitue pas un avis médical. Ne commencez pas, n’arrêtez pas et ne modifiez pas un traitement par CPAP ou ses réglages sans l’avis d’un professionnel de santé qualifié.

Limites des données probantes : Le dossier fourni de la FDA étaye uniquement les informations figurant dans son entrée de la base de données 510(k). Il ne fournit aucune donnée probante concernant les communications de sécurité ou le statut d’un éventuel rappel du Luna G3 APAP.[1]

Sources

1. [1] Notification préalable à la mise sur le marché 510(k) K153387 : Luna CPAP and Auto CPAP System — U.S. Food and Drug Administration
2. [2] Traitement de l’apnée du sommeil — National Heart, Lung, and Blood Institute
3. [3] Recommandations de pratique clinique sur le traitement par PAP de l’apnée du sommeil — American Academy of Sleep Medicine