所提供的 FDA 紀錄確認了哪些有關 Luna CPAP and Auto CPAP System 的資料

FDA 紀錄確認了甚麼？

FDA 510(k) 資料庫的一項紀錄將該裝置識別為 Luna CPAP and Auto CPAP System，並列出 3B Medical, Inc. 為申請人。FDA 於 2016 年 9 月 8 日就 510(k) K153387 記錄了一項實質等同決定。該紀錄將裝置分類為非連續式呼吸機（呼吸器）。[1]

該紀錄沒有提及 Luna G3 APAP、韌體問題、警告信、投訴處理方面的調查結果、設計變更、受影響的序號或產品回收。因此，它無法核實有關上述任何事項的聲稱。[1]

CPAP 與 APAP 有何分別？

CPAP 機透過口腔及／或鼻腔提供恆定氣壓，協助睡眠期間維持氣道暢通。APAP 機則會自動調節睡眠期間輸送的氣壓。[2]

National Heart, Lung, and Blood Institute 建議患者與醫護人員商討哪一類正氣壓機適合自己。[2]

這項紀錄能確定使用者裝置的哪些情況？

所提供的 510(k) 紀錄無法確定某一特定裝置是否受到安全問題影響。當中沒有提供與此類問題相關的韌體版本、序號範圍、生產日期範圍或分銷日期範圍。[1]

如使用者希望查詢某部特定機器的資料，可記下其確實型號及序號，並向裝置供應商、製造商或負責治療的睡眠診所查詢，了解是否有任何經核實的通知適用於該機器。

PAP 治療期間的跟進

American Academy of Sleep Medicine 表示，在開始 PAP 治療後及阻塞性睡眠窒息症治療期間，應進行適當跟進。其指引亦指出，PAP 治療應以透過客觀睡眠窒息症檢測確立的診斷為依據。[3]

本文僅提供一般教育資訊，並非醫療建議。未經合資格臨床醫護人員指導，請勿開始、停止或更改 CPAP 治療或設定。

證據限制：所提供的 FDA 紀錄僅支持其 510(k) 資料庫紀錄所載的詳情。該紀錄並未提供有關 Luna G3 APAP 安全通知或回收狀況的證據。[1]

資料來源

1. [1] 510(k) 上市前通知 K153387：Luna CPAP and Auto CPAP System — U.S. Food and Drug Administration
2. [2] 睡眠窒息症治療 — National Heart, Lung, and Blood Institute
3. [3] 睡眠窒息症 PAP 治療臨床實務指引 — American Academy of Sleep Medicine