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FDA於2026年5月20日發出的警告信與Luna G3/G3X：所提供證據能夠及不能夠證明甚麼

2026年7月29日 · Sistemma CPAP 編輯團隊

必須區分的重點

為本文提供並經核實的證據並不包含所述兩封於2026年5月20日發出的警告信。因此，這些證據無法核實信件的措辭、調查結果、受影響產品或序號、公司回應或監管狀況。

具體而言，所提供的文件無法核實涉及Luna G3 APAP韌體G3-2.00.76、意外關機或治療中斷、韌體修正、G3X APAP設計變更、投訴處理、軟件風險管理或iCodeConnect的說法。這並不代表FDA沒有發表過有關陳述；而是表示無法根據此處提供並經核實的資料加以確認。

FDA的510(k)資料庫將K153387列為「Luna CPAP and Auto CPAP System」，申請者為3B Medical, Inc.。FDA於2016年9月8日記錄了實質等同的決定，並根據法規21 CFR 868.5905將該產品分類為非連續式呼吸機。 [1]

該資料庫項目是一項510(k)上市前通知紀錄。所提供的文字並未提及Luna G3、G3X、韌體G3-2.00.76、React Health或iCodeConnect。 [1]

所提供的證據並不能證明產品曾被召回。現有FDA項目記錄了Luna CPAP and Auto CPAP System於2016年的510(k)決定，並非FDA召回紀錄。 [1]

該紀錄亦不支持所有Luna裝置均受影響的說法。當中沒有列出任何受影響型號、韌體版本、批次或序號範圍，亦沒有提供其後Luna G3或G3X配置的資料。 [1]

APAP會自動調節睡眠期間輸送的氣壓，而CPAP則透過口腔及／或鼻腔提供恆定氣壓，協助保持氣道暢通並支援睡眠期間的呼吸。美國國家心肺血液研究所將PAP機器稱為最常見的睡眠窒息症治療方法，並建議患者與醫護人員討論哪一種類型最為合適。 [2]

美國睡眠醫學學會指出，PAP治療應以透過客觀檢測確立的阻塞性睡眠窒息症診斷為依據，並應在開始PAP治療後及治療期間進行適當跟進。其指引建議使用CPAP或APAP持續治療成人阻塞性睡眠窒息症。 [3]

所提供的FDA紀錄涉及一個較早期的具名系統。該紀錄列出Luna CPAP and Auto CPAP System，但沒有提及Luna G3或G3X。 [1]
所指的2026年調查結果未在此獲得核實。所提供的證據無法證明警告信的措辭、範圍、回應期限、受影響產品或執法狀況。
未能證明問題涉及整個品牌。現有FDA紀錄沒有任何經核實的受影響型號、韌體版本、批次或序號範圍。 [1]
PAP護理應繼續由臨床醫護人員指導。患者可就PAP治療的疑慮諮詢醫護人員，治療期間亦應進行適當跟進。 [2][3]

僅根據所提供的證據，無法斷定FDA是否曾作出所述觀察、任何公司是否曾作出修正或提出異議、FDA其後是否結束任何相關事項，或之後是否採取了其他監管行動。此處提供並經核實的資料並未處理這些問題。

總結：所提供的唯一經核實FDA醫療裝置紀錄，是Luna CPAP and Auto CPAP System於2016年取得的510(k)許可。該紀錄無法核實所述於2026年5月20日作出的調查結果，亦不能證明曾有召回、最終執法結果，或存在影響所有Luna裝置的問題。 [1]

本文提供一般教育資訊，並不構成醫療建議。未經合資格臨床醫護人員指導，請勿開始、停止或更改CPAP治療或設定。