Centro de aprendizaje de SistemmaCPAP
Lo que el registro proporcionado de la FDA confirma sobre Luna CPAP and Auto CPAP System
¿Qué confirma el registro de la FDA?
Una entrada de la base de datos 510(k) de la FDA identifica el dispositivo como Luna CPAP and Auto CPAP System e indica a 3B Medical, Inc. como solicitante. La FDA registró una decisión de equivalencia sustancial para la notificación 510(k) K153387 el 8 de septiembre de 2016. La entrada clasifica el dispositivo como ventilador no continuo (respirador).[1]
La entrada no menciona Luna G3 APAP, problemas de firmware, cartas de advertencia, hallazgos relativos a la gestión de reclamaciones, cambios de diseño, números de serie afectados ni una retirada del mercado. Por lo tanto, no permite verificar afirmaciones sobre ninguno de esos asuntos.[1]
¿En qué se diferencian CPAP y APAP?
Una máquina CPAP proporciona una presión de aire constante a través de la boca y/o la nariz para ayudar a mantener abiertas las vías respiratorias durante el sueño. Una máquina APAP ajusta automáticamente la presión de aire suministrada durante el sueño.[2]
El National Heart, Lung, and Blood Institute aconseja a los pacientes consultar con un profesional sanitario qué tipo de máquina de presión positiva en las vías respiratorias es adecuado para ellos.[2]
¿Qué puede establecer este registro sobre el dispositivo de un usuario?
La entrada 510(k) proporcionada no permite establecer si un dispositivo concreto está afectado por un problema de seguridad. No facilita ninguna versión de firmware, intervalo de números de serie, intervalo de fechas de fabricación ni intervalo de fechas de distribución asociados con dicho problema.[1]
Los usuarios que busquen información sobre una máquina específica pueden anotar el modelo exacto y el número de serie, y preguntar al proveedor del dispositivo, al fabricante o a la clínica del sueño donde reciben tratamiento si existe alguna comunicación verificada que le sea aplicable.
Seguimiento durante el tratamiento con PAP
La American Academy of Sleep Medicine señala que debe realizarse un seguimiento adecuado después de iniciar el tratamiento con PAP y durante el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño. Su guía también indica que el tratamiento con PAP debe basarse en un diagnóstico establecido mediante pruebas objetivas de apnea del sueño.[3]
Este artículo ofrece información educativa general y no constituye asesoramiento médico. No inicie, suspenda ni modifique el tratamiento con CPAP ni sus ajustes sin la orientación de un profesional clínico cualificado.
Limitación de la evidencia: El registro proporcionado de la FDA solo respalda los datos indicados en su entrada de la base de datos 510(k). No aporta evidencia sobre comunicaciones de seguridad ni sobre el estado de una posible retirada del mercado de Luna G3 APAP.[1]
Fuentes
- [1] Notificación previa a la comercialización 510(k) K153387: Luna CPAP and Auto CPAP System — U.S. Food and Drug Administration
- [2] Tratamiento de la apnea del sueño — National Heart, Lung, and Blood Institute
- [3] Guía de práctica clínica sobre el tratamiento con PAP para la apnea del sueño — American Academy of Sleep Medicine