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飛利浦在 CPAP 呼吸器召回後持續應對困難
Philips辦公室圖片來源：Wodgester和Emilie FH透過維基共享資源
飛利浦偉康（Philips Respironics）是全球最大的CPAP開發商之一，在因潛在有毒泡棉絕緣體不安全導致設備召回後，持續應對正在進行的訴訟和其他困難。本次召回始於今年夏天，其中包括該公司幾種主要的PAP治療設備，例如廣受歡迎的DreamStation產品系列（不包括新的DreamStation 2）。根據此案的律師，例如紐約Doubland & London律師事務所的Michael London指出，目前正提交多層次的潛在索賠，包括集體訴訟和針對CPAP使用者持續治療和監測的醫療保險索賠。儘管該公司正在盡力為其客戶提供召回服務，但設備使用者以及銷售臭氧基設備清潔劑的公司已提起訴訟，飛利浦此前曾將其歸因於健康問題和設備故障。飛利浦作為全球最大的醫療設備公司之一，將繼續與客戶以及FDA合作，自願努力賠償受影響的人，並維護其產品的聲譽。
背景
今年六月，飛利浦偉康（Philips Respironics）因對聚酯基聚氨酯（PE-PUR）製成的隔音泡棉的安全疑慮，發布了部分CPAP、BiPAP、ASV和呼吸機設備的召回通知。根據飛利浦網站上發布的召回通知，擔憂的是有關於某些設備氣道內存在顆粒或碎屑的投訴（2020年收到的投訴中有0.03%）。在由於年齡和/或磨損而導致降解的情況下，飛利浦已確定吸入泡棉顆粒或相關化學物質的揮發可能存在風險，潛在導致頭痛、上呼吸道刺激、咳嗽、胸悶或鼻竇感染，以及可能惡化哮喘等現有疾病。還有一個擔憂是，泡棉可能會因使用臭氧氣體等不建議的清潔方法，或在高溫高濕環境中使用設備而降解。
臭氧清潔劑的爭議
根據飛利浦的網站，其產品中的泡棉降解「可能會因使用未經批准的清潔方法（例如臭氧）而加劇」。召回通知警告說，根據FDA關於使用臭氧清潔劑的安全通報，PAP和呼吸機設備在首次操作期間可能會發生揮發，並且「可能會在設備的整個使用壽命期間持續」。儘管該公司在警告中引用了FDA的通報，但臭氧清潔產品公司SoClean已提起訴訟，聲稱飛利浦針對臭氧產品的警告和其他聲明造成誹謗和銷售損失。SoClean Inc.這家獨立的臭氧消毒系統供應商在10月12日向聯邦法院提起的訴訟中表示，飛利浦「指責SoClean的臭氧清潔劑」是為了轉移人們對「糟糕材料選擇」的注意力。
根據SoClean的律師Colin Cabral（來自Proskauer Rose律師事務所）的說法，該公司的品牌聲譽「受損」，同時也蒙受了銷售損失。儘管飛利浦尚未發布聲明回應訴訟，但他們關於臭氧型CPAP清潔劑的主張是基於FDA關於臭氧產品揮發及其潛在風險的聲明。該訴訟要求超過2億美元的損害賠償。
集體訴訟
飛利浦偉康的母公司荷蘭皇家飛利浦，因其設備召回面臨超過100起美國訴訟，其中許多與使用其產品的患者持續存在的健康問題有關。儘管飛利浦的總部設在荷蘭，但其主要的美國工廠位於匹茲堡，這也是提出索賠的地方，其中許多是要求醫療費用等費用的集體訴訟。
代表原告的律師，例如紐約的Michael London，預計將有數千名設備使用者因召回設備相關的擬議風險而提起訴訟。這些訴訟將需要一些時間，雖然飛利浦準備協助客戶進行召回工作，但其律師計劃為一些較大的高風險或與其產品相關傷害的索賠進行辯護，包括飛利浦機器構成癌症風險的索賠。為了辯護其維修和更換計劃，飛利浦計劃遵循FDA的建議，並為所有購買了召回飛利浦產品的客戶提供便捷的服務。
FDA建議
儘管飛利浦的召回被歸類為可能造成傷害或其他健康影響的一級召回，但美國食品藥物管理局（FDA）建議遵循飛利浦已實施的指南，以幫助患者避免這些問題。這些指南旨在協助患者處理召回事宜，或讓公司以符合FDA法規的新材料取代PE-PUR泡棉。
飛利浦指示和指南
飛利浦發布了為患者提供指導和支援的指示，我們在下方摘要重複：
對於使用受影響生命維持機械呼吸機的患者：
在諮詢您的醫生之前，請勿停止或中斷您處方的治療。飛利浦建議立即諮詢醫療保健專業人員，以確定最適合您特定健康需求的選項。
在治療中斷可能導致立即有害後果的情況下，生命維持治療的呼吸機選項可能有限。在這些情況下，公司解釋說，持續治療的好處可能超過PE-PUR泡棉降解的風險。如果醫生建議，飛利浦建議使用替代的內置細菌過濾器。
對於使用受影響CPAP或BiPAP治療設備的患者：
請停止使用您的設備，並與您的醫生和/或耐用醫療設備（DME）供應商合作，以確定如何進行更換或維修程序。
為確保您的產品是召回型號之一，請使用飛利浦的註冊程序來查詢序號、檢查更新，並在您的設備是召回型號之一時開始索賠。
請記住，飛利浦建議客戶盡快聯繫其醫療服務提供者。如果受影響的設備，醫療服務提供者可以協助確定如何處理，以及在過程中是否建議停止或暫停治療。醫療服務提供者也可以根據需要開具新的PAP設備。
受影響設備列表
以下列表取自今年六月發布的飛利浦偉康召回通知和現場安全通知。
註：所有受影響設備均在2021年4月26日之前生產。
1. CPAP 和 BiPAP 設備
持續性呼吸器、最低通氣支持、機構使用：
E30（僅限緊急使用授權）
持續性呼吸器、非生命支持：
DreamStation：ASV
DreamStation：ST、AVAPS
SystemOne：ASV4
C 系列：ASV、S/T、AVAPS
OmniLab Advanced Plus：實驗室滴定設備
非持續性呼吸器：
SystemOne：（Q 系列）
DreamStation：CPAP、APAP、BiPAP
DreamStation GO：CPAP、APAP
Dorma 400、500：CPAP
REMStar SE Auto：CPAP
2. 機械呼吸器
持續性呼吸器：
Trilogy 100 和 200 呼吸器
Garbin Plus、Aeris、LifeVent：呼吸器
持續性呼吸器、最低通氣支持、機構使用：
A 系列 BiPAP Hybrid A30
A 系列 BiPAP V30 Auto：呼吸器
持續性呼吸器、非生命支持：
A 系列 BiPAP A30 和 A40
未受召回影響的產品清單
Trilogy Evo、Evo OBM、EV300 和 202
BiPAP A40 EFL 和 A40 Pro
M系列
DreamStation 2
Omnilab（最初基於 Harmony 2）
Dorma 100、Dorma 200 和 REMStar SE
其他產品，如氧氣濃縮器和氣道清潔設備。
維修和更換計畫
飛利浦已建立一項維修和更換計畫，以簡化召回程序，並更好地服務那些可能使用受損產品的患者。透過與美國健康和醫療設備監管機構合作，該公司正確保對其設備的PE-PUR泡棉組件進行有效的召回和快速更換程序。PE-PUR泡棉將被替換為新的、安全的材料以降低噪音，如有必要，設備本身也可能被更換以將風險降至最低。
作為維修和更換計畫的一部分，新的降噪材料將經過徹底測試，以確保提供最安全的替代產品。為促進轉向更安全的產品，飛利浦正在增加其DreamStation 2 CPAP設備的生產，該設備不含PE-PUR泡棉。
欲了解更多資訊，請造訪飛利浦的召回網頁或直接致電該公司：877-907-7508
來源
Insurancejournal.com -https://www.insurancejournal.com/news/national/2021/10/12/636533.htm
Law360.com -https://www.law360.com/cases/616600eb2db3acc347d5c365
Philips Respironics：針對醫生和其他醫療服務提供者的資訊 -https://www.usa.philips.com/healthcare/e/sleep/communications/src-update/information-for-physicians-and-providers
Philips Respironics：召回通知和現場安全通知 -https://www.usa.philips.com/healthcare/e/sleep/communications/src-update
美國食品藥物管理局：與使用臭氧和紫外線（UV）光產品清潔CPAP機和配件相關的潛在風險 -https://www.fda.gov/medical-devices/safety-communications/potential-risks-associated-use-ozone-and-ultraviolet-uv-light-products-cleaning-cpap-machines-and