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飛利浦醫療器材召回：PAP 呼吸機治療患者資訊與資源
荷蘭飛利浦博物館 - 攝影者：Alf van Beem（透過維基共享資源）
由於對以聚酯聚氨酯 (PE-PUR) 製成的隔音泡棉存在安全疑慮，飛利浦偉康 (Philips Respironics) 在今年 6 月召回了部分 CPAP、BiPAP、ASV 和呼吸器裝置。根據飛利浦網站發佈的召回通知，該公司收到了一系列關於某些裝置空氣通道中存在顆粒或碎屑的投訴（2020 年總投訴率為 0.03%）。飛利浦已確定，在因老化和/或磨損而發生降解的情況下，吸入泡棉顆粒或相關的化學物質釋氣可能存在風險，可能導致頭痛、上呼吸道刺激、咳嗽、胸悶或鼻竇感染，以及可能加劇現有疾病，如氣喘。此外，人們還擔心泡棉可能會因不建議的清潔方式（例如臭氧）或在高溫高濕環境中使用裝置而降解。降解的 PE-PUR 材料在高溫下釋放出的顆粒在長時間吸入時可能是潛在的致癌物，因此患者暴露時間越長，風險可能越大。
飛利浦執行長 Frans van Houten 自 2011 年上任以來表示：「我們對受影響裝置的患者因我們今天宣佈的預防措施而感到的任何擔憂和不便深感遺憾。」Houten 進一步表示，公司「正努力尋求解決方案，其中包括部署更新的使用說明，以及針對受影響裝置的全面維修和更換計畫。」Houten 堅稱，患者安全是公司的核心價值和首要目標。
本次召回影響以下列出的特定型號，任何用於維持生命目的的裝置，在未經醫師直接支援和協助的情況下，不應停止或移除。儘管召回令人遺憾，但飛利浦正在採取積極措施，以確保患者安全，並能繼續使用不含正在調查中的 PE-PUR 產品的新型號或現有型號。本次召回被視為自願召回，美國食品藥物管理局 (FDA) 建議遵循飛利浦的指南，更換召回裝置或讓公司用符合 FDA 法規的新材料移除 PE-PUR 泡棉。
說明與建議
飛利浦發佈了以下針對患者和客戶的召回建議：
總結如下：
如果您正在使用受影響的生命維持型呼吸機裝置：
在諮詢您的醫生之前，請勿停止或中斷您已獲處方的治療。飛利浦建議立即諮詢醫療專業人員，以確定最適合您特定健康需求的選項。
在治療中斷可能造成即時有害後果的情況下，用於生命維持治療的呼吸機選項可能有限。在這些情況下，該公司解釋說，持續治療的好處可能大於 PE-PUR 泡棉降解的風險。如果醫生建議，飛利浦建議使用替代的串聯細菌過濾器。
如果您正在使用受影響的 CPAP 或 BiPAP 治療裝置：
請停止使用您的裝置，並與您的醫生和/或耐用醫療設備 (DME) 提供商合作，以確定如何進行更換或維修。
為了確保您的產品是召回型號之一，請使用飛利浦的註冊程序，查詢序列號，檢查更新，如果您的裝置是召回型號之一，則開始索賠。
如需進一步資訊，請造訪飛利浦的召回網頁，或直接致電：877-907-7508
請記住，飛利浦建議客戶盡快聯繫其醫療服務提供者。醫療服務提供者可以協助確定如果您正在使用受影響的裝置，該如何處理，以及在此過程中是否建議停止或暫停治療。醫療服務提供者也可以根據需要開立新的 PAP 裝置處方。
維修與更換計畫
飛利浦已制定維修與更換計畫，以簡化召回流程，並更好地服務那些有使用可能受損產品風險的患者。該公司正與美國衛生和醫療器械監管機構合作，確保有效的召回和快速更換其裝置中 PE-PUR 泡棉組件的流程。PE-PUR 泡棉將由新的安全材料取代以降低噪音，如有必要，裝置本身也可能被更換以將風險降至最低。
作為維修和更換計畫的一部分，新的降噪材料將經過全面測試，以確保更換產品盡可能安全。為了促進向更安全的產品轉變，飛利浦正在增加其 DreamStation 2 CPAP 裝置的生產，這些裝置不含 PE-PUR 泡棉。
受影響裝置清單
以下清單取自於今年 6 月 14 日發布的飛利浦偉康召回通知和現場安全通告。
注意：所有受影響的裝置均於 2021 年 4 月 26 日之前製造。
1. CPAP 和 BiPAP 裝置
持續性呼吸機，最低通氣支援，設施使用：
E30 (僅限緊急使用授權)
持續性呼吸機，非生命維持：
DreamStation: ASV
DreamStation: ST, AVAPS
SystemOne: ASV4
C 系列：ASV, S/T, AVAPS
OmniLab Advanced Plus: 實驗室滴定裝置
非持續性呼吸機：
SystemOne: (Q 系列)
DreamStation: CPAP, APAP, BiPAP
DreamStation GO: CPAP, APAP
Dorma 400, 500: CPAP
REMStar SE Auto: CPAP
2. 呼吸機
持續性呼吸機：
Trilogy 100 和 200 呼吸機
Garbin Plus, Aeris, LifeVent: 呼吸機
持續性呼吸機，最低通氣支援，設施使用：
A 系列 BiPAP Hybrid A30
A 系列 BiPAP V30 Auto: 呼吸機
持續性呼吸機，非生命維持：
A 系列 BiPAP A30 和 A40
未受召回影響的產品清單
DreamStation 2
Trilogy Evo、Evo OBM、EV300 和 202
BiPAP A40 EFL 和 A40 Pro
M 系列
Omnilab (基於 Harmony 2 的原始版本)
Dorma 100 和 200，以及 REMStar SE
其他產品，例如氧氣濃縮器和氣道清除裝置。
未來影響
飛利浦自今年 4 月 26 日起，在對潛在風險進行初步測試後，已從其所有裝置中移除 PE-PUR 隔音泡棉。根據公司和 FDA 的建議，除了與 PE-PUR 泡棉相關的風險外，這些裝置目前不存在其他健康風險，PE-PUR 泡棉正在調查中，尚未確定為明確的健康風險。鑑於投訴百分比低於 1%，在某些情況下，停止治療的風險可能大於繼續使用召回產品的風險。根據 FDA 的說法，尚未有因這些問題導致死亡的報告，需要進一步測試才能確定任何潛在風險的程度。
額外資訊
如需飛利浦產品召回的持續更新，以及針對客戶、醫師和其他醫療保健專業人員的說明，請聯繫飛利浦代表或造訪公司網站：www.philips.com/SRC-update。
參考資料
飛利浦偉康召回通知和現場安全通告 - https://www.usa.philips.com/healthcare/e/sleep/communications/src-update
美國食品藥物管理局 - 公司公告 - https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/philips-issues-recall-notification-mitigate-potential-health-risks-related-sound-abatement-foam