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FDA 核准 eXciteOSA 舌肌刺激器用於日間治療睡眠呼吸中止症

February 16, 2021 · Peter Liefer II

美國食品藥物管理局（FDA）批准了一項名為口腔內神經肌肉刺激器的新裝置技術，用於治療打鼾和睡眠呼吸中止症。該產品名為eXciteOSA（前稱Snoozeal），是一種口腔裝置，利用電流刺激舌頭並強化其肌肉，從而降低軟顎打鼾或阻塞的機會。由Signifier Medical Technologies公司研發的eXciteOSA裝置預計在未來幾週內推出。其開發者指出，該裝置的主要優點之一是它可以在白天使用，這使其在現有的睡眠呼吸中止症治療方法中獨樹一幟。迄今為止，eXciteOSA裝置已被推薦用於輕度睡眠呼吸中止症和打鼾。這些是嚴重的問題，影響著將近三分之一的中老年美國人。儘管此裝置被推廣為PAP療法和其他睡眠呼吸中止症治療的替代方案，但對於那些經歷嚴重症狀的人，它也有可能與CPAP同時使用。其他人可能希望將CPAP療法與能更好地針對打鼾的裝置結合使用。無論如何，這項突破性技術是睡眠相關呼吸治療領域當前創新的另一個例子。這個不斷成長的健康產品市場正在努力預防和治療這些過於常見的疾病。

eXciteOSA的概念

eXciteOSA裝置是一種神經肌肉電刺激器（NMES），它利用口腔內的電刺激來刺激軟顎。這有時被稱為連續經黏膜電刺激療法，其工作原理是透過發送使用者可控制的、具有特定頻率的電流（輕微電量）來刺激和改善肌肉功能。該裝置的形狀像一個插入口腔後能覆蓋舌頭的叉子。舌頭在叉子的兩端之間滑動，然後叉子會發出電荷來刺激舌頭肌肉和神經活動。eXciteOSA裝置可透過遙控器操作，或透過eXciteOSA行動應用程式與獨立裝置連接，該應用程式還可提供設定和其他資訊。eXciteOSA刺激器就像舌頭的運動一樣，隨著時間的推移能強化肌肉。裝置公司Signifier Medical Technologies建議每天使用eXciteOSA 20分鐘，持續六週，然後每週兩次以獲得最佳效果。除了白天使用外，eXciteOSA的另一個賣點是其小巧的體積和簡潔的設計。eXciteOSA裝置小到可以放進外套口袋，它只有三個主要部件：一個咬合器、一個連接到咬合器的可充電控制單元（透過USB），以及一個遙控單元和智慧型手機應用程式，用於管理設定和偏好。咬合器可適應任何尺寸的軟顎，並具備患者和提供者之間的數位連接功能，以便進行遠端設定、調整和監測。

儘管舌頭運動在減少打鼾和睡眠呼吸中止症狀方面的有效性已有文獻記載，但其應用並不普遍。大多數技術，例如口腔肌功能療法（OMT），會利用湯匙或牙刷等家居用品，透過施壓使舌頭處於彎曲狀態，但這需要時間和紀律才能長期堅持治療。其他治療方法，例如舌下神經刺激，則使用植入式裝置來自動刺激神經，但這需要口腔手術，通常保留給更嚴重的病例。eXciteOSA裝置以創新的方式運用此概念，使練習簡短且非常容易執行。

治療的有效性

根據Signifier Medical Technologies的臨床證據頁面，eXciteOSA裝置的臨床試驗在多個方面超出了預期。例如，大多數研究發現口腔內NMES技術對治療打鼾和輕度阻塞性睡眠呼吸中止症在大多數患者中是有效的，包括平均AHI（呼吸暫停低通氣指數）、打鼾時間和EES（愛普沃斯嗜睡量表）的減少。事實上，該公司指出，至少有一項研究發現，打鼾的減少率是其目標終點（20%）的兩倍。

正如該公司在最近一篇關於eXciteOSA裝置的新聞稿中解釋的那樣，早期治療阻塞性睡眠呼吸中止症和打鼾可以有效預防更嚴重病症的發展。加州大學聖地牙哥分校醫學中心的肺部、重症監護和睡眠醫學研究主任Atul Malhotra醫學博士（該臨床試驗的研究員之一）表示：「強有力的論證表明，早期治療可能是有益的，因為該病症的後果可能會變得不可逆轉。」Malhotra博士接著解釋了睡眠呼吸中止症治療如何能非常有效（如果堅持的話），不僅能改善症狀，還能「降低血壓、改善血糖控制，並降低發生機動車事故的風險」等益處。Malhotra稱eXciteOSA為打鼾和輕度睡眠呼吸中止症患者的重要治療選擇，在當前全球大流行的背景下，預防醫學的重點非常重要。健康意識一直是一個生死攸關的問題，但疫情突顯了這些擔憂，使預防醫學成為每個人迫在眉睫的關注點。

獎項

由於在eXciteOSA裝置方面的努力，Signifier Medical Technologies在2020年獲得了美國工業設計師協會（IDSA）頒發的國際設計卓越獎（IDEA）。該獎項是一項銅獎「醫療與健康」獎，表彰醫療行業的新穎技術。美國工業設計師協會成立於1965年，是美國歷史最悠久的工業設計協會之一，其獎項每年頒發給具有創新發展的公司。除了IDEA獎，諮詢公司Frost and Sullivan在2017年eXciteOSA概念開發期間，授予其歐洲新產品創新獎。Frost and Sullivan強調該產品在睡眠呼吸障礙早期階段的有效性，以及其非處方（OTC）地位，這使得eXciteOSA比市場上其他抗打鼾產品更容易取得。

睡眠障礙治療新發展

雖然許多新的睡眠呼吸中止症治療方法被推廣為CPAP的替代品，但它們通常也與PAP療法相容，這為患者在處理一般睡眠障礙和特定睡眠相關呼吸障礙時提供了多種可能性。作為一種日間治療選擇，eXciteOSA裝置就是一個很好的例子，它能夠為打鼾和睡眠呼吸中止症狀提供補充治療。雖然eXciteOSA裝置可能不適用於更嚴重的睡眠呼吸中止症病例或中樞性睡眠呼吸中止症（CSA）患者（這些病例不涉及氣道阻塞），但它確實為慢性打鼾和輕度或進行性阻塞性睡眠呼吸中止症提供了一種新穎的方法，這是宣傳和公共衛生教育活動的主要重點領域。這些人擁有的選擇越多，他們就越有可能以有效和及時的方式解決問題。

來源

Business Wire - https://www.businesswire.com/news/home/20210208005409/en/

Canadian Respiratory Journal - https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4470553

ExciteOSA - https://exciteosa.com/

ExciteOSA - Clinical Evidence - https://exciteosa.com/clinical-evidence/

Maxillofacial Plastic and Reconsstructive Surgery - https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5610953/

Nature and Science of Sleep - https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC61322

Rome News Tribune - https://www.northwestgeorgianews.com/associated_press/business/signifier-medical-ushers-in-new-era-of-treatment-for-sleep-apnea-and-snoring-with-fda/article_67c9f3b7-87fe-557b-8309-b2b9ec74840b.html

Signifier Medical Technologies - https://signifiermedical.com/

Somnologie - https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6292973/

The Lancet - https://www.thelancet.com/journals/lanres/article/PIIS2213-2600(19)30198-5/fulltext