3D 列印的 CPAP 面罩設計：一項新興技術

Metamason 出品、ECR Labs 製造的 Respere™ 品牌 3D 列印 CPAP 面罩

想像一下客製化且量身訂製的 CPAP 面罩。在 PAP 技術的眾多創新中，其中一個就是使用 3D 掃描來實現這一點：創造客製化、完美貼合的 CPAP 面罩。雖然這些產品尚未商業化，但有幾款原型正在進行臨床試驗，以取得 FDA 批准。一旦達成，這項技術便能隨著適當的基礎設施發展，為大眾服務。對於那些長期有面罩佩戴問題和洩漏問題的人來說，這項技術或許能提供解決方案。正如一些研究所示，這些問題是新病患和長期困難病患不遵守治療的主要原因。其他面罩創新，例如鼻枕的開發，已幫助許多患者獲得更好的舒適度和有效性，而投入 3D 列印面罩設計的人，則希望這些產品能提供可客製化的替代方案，進一步改善 PAP 治療體驗。

運作方式

隨著 3D 掃描和列印技術越來越先進且經濟實惠，現在可以開發能夠精確捕捉臉部輪廓和特徵的平板應用程式。藉助電腦輔助設計 (CAD) 演算法，此資訊可用於產生患者臉部的三維模型。行動裝置應用程式使整個過程非常方便快捷，只需不到兩分鐘即可完成掃描。Metamason, Inc 是 CPAP 自動化和客製化的領先創新者，已開發出一個完整的面罩佩戴系統，使用其專有應用程式掃描患者臉部，並將數據傳送到雲端平台進行最終列印和模具設計。任何先前的睡眠研究數據也將包含在內，以便將所有相關資訊應用於最終配置。這可能包括睡眠習慣、姿勢或任何其他可能影響面罩設計偏好的因素。這種稱為「掃描、佩戴、列印」的工作流程安排，包含一個直觀的 API，醫生或患者都可以存取以了解流程細節。

在 Metamason，設計模具的系統是自動化的，一旦模具鑄造完成，最終產品將在一週內寄送給患者。Metamason 採用一種稱為「脫蠟鑄造」的精簡製造流程，它結合了成型和精密鑄造的流程，以創造出可塑型最終產品的鑄造模具。醫用級軟矽膠被倒入模具中並加熱。在加熱過程中，矽膠會凝固，但模具會融化，只留下最終形狀的面罩。這個過程可以創造出標準生產方法無法實現的詳細模型，使 3D 列印設計成為那些需要更客製化治療的患者的有效選擇。Metamason 的團隊成員來自洛杉磯的ECR Labs，該公司也計劃提供遠距醫療支援服務，以監測產品的有效性。

Metamason 品牌名稱Respere（也稱為Miia）專注於鼻罩設計，但也包括用於支撐和穩定的全頭帶。在 Respere 品牌下，他們目前有兩個原型：Respere Secure™ CPAP 面罩和 Respere Freedom™ CPAP 適配器，後者將氣流沿著臉部兩側引導至頭頂。作為 FDA 批准流程的一部分，這些原型將繼續參與醫院試驗和研究，然後再進行最終的商業發布，這很可能在明年年底前發生。另一家公司Inspirate Medical 比 Metamason 小得多，但也在 3D 列印全臉和鼻罩選項的開發方面取得進展。與 Metamason 產品線一樣，Inspirate 面罩由醫用級軟矽膠製成，並連接到聚碳酸酯框架和全支撐頭帶。矽膠完全具有生物相容性，並設計為超過 FDA 合規要求。與 Metamason 一樣，Inspirate 使用專有的佩戴演算法，透過行動裝置應用程式提供隨選服務。Metamason 成立於洛杉磯地區，主要專注於美國醫療保健系統，為美國患者開發適用的服務，而 Inspirate Medical 則成立於新加坡，並專注於泰國、馬來西亞和菲律賓等亞洲國家。Inspirate Medical 正在迅速發展，他們的模型極其多功能，允許在掃描和處理過程中進行即時回饋。這兩家公司都可能對 CPAP 市場產生影響，因為醫療保健行業正進一步走向個人化醫療和即時護理服務。這些只是目前正在開發創新新技術以改善 PAP 治療和整體醫療保健的兩家公司的例子。CPAP 治療作為一種黃金標準治療，將繼續受益於這些技術進步，這些技術正在改變患者、設備和醫療保健提供者之間的關係。

為兒童提供更有效的面罩

客製化 CPAP 面罩的一個主要好處是改善兒童，尤其是新生兒患者的佩戴舒適度。阻塞性睡眠呼吸中止症 (OSA) 是兒科人群中的常見疾病，一些研究指出，總體發病率在 1% 到 5% 之間，而在有顱顏異常（例如下顎小或短、臉部發育不全或舌頭大）的兒童中，其患病率顯著更高。雖然在某些情況下會使用扁桃腺切除術和腺樣體切除術，但顱顏異常兒童通常需要進一步治療，通常包括 PAP 治療以及長期計劃中的其他治療，以緩解阻塞。在這些人群中，難以找到功能性且可耐受的 CPAP 面罩是常見的，這可能會阻礙適當的治療和康復。對於一些低出生體重嬰兒，CPAP 治療是透過柔軟、新生兒尺寸的鼻罩進行的，這些鼻罩適合新生兒直接接觸皮膚和臉部。這些面罩包括插入鼻孔以將其固定到位的鼻腔套。這些小鼻腔套有四種尺寸可供選擇，旨在適合體重從不到 400 克到超過 4 公斤的兒童。在這些人群中，不合適的鼻罩可能會在長時間內造成困難和刺激。一些醫生和研究人員希望 3D 掃描和列印技術將有助於改善兒童，尤其是幼兒的選擇。對於 Metamason 和 Inspirate Medical 等公司來說，這帶來了額外的挑戰，因為新生兒鼻腔套未包含在其當前設計中，但這一發展的潛力很高，因為掃描和列印過程將保持不變。這再次說明了 3D 列印技術的多功能性如何能滿足日益增長的患者群體的需求。

舒適度與效率

雖然許多使用 CPAP 的患者對其面罩選擇感到滿意，但仍有許多人難以找到合適的尺寸。訂製的面罩設計可能比市場上的標準面罩產品昂貴，但只需掃描臉部即可精確貼合的舒適和便利性將對許多人具有吸引力。事實上，由於這些面罩是 3D 模型化的，因此它們的價格可能會比目前使用傳統生產方式訂製的面罩便宜得多。透過使用 3D 列印設計等新興技術，這些公司希望提供更高的遵守率的誘因。 

資料來源

Canadian Respiratory Journal - https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2679572/

Clinicaltrials.gov - https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02896751 ECR Labs - https://www.ecrlabs.com/metamason-2/

Eossleep.com - https://www.eossleep.com/2014/08/15/cpap-goes-couture/

Journal of Otolaryngology - https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4992257/

HIT Consultancy - https://hitconsultant.net/2016/06/03/34257/#.Xbh9luhKjIU

Inspirate Medical - http://inspiratemedical.com/

Pneumologia - https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4301251/

Smartpatients.com - https://www.smartpatients.com/trials/NCT02261857

3Dprintingindustry.com - https://3dprintingindustry.com/news/metamason-turns-3d-scanning-3d-printing-customize-respere-cpap-mask-30380/